การเพิ่มรุ่นเครื่องมือแพทย์ไม่ได้หมายความว่าจะใช้ใบสำคัญเดิมได้อัตโนมัติ แม้ อย. จะมีระบบสำหรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์ ผู้นำเข้ายังต้องเทียบรุ่น รหัสสินค้า วัสดุ การทำงาน ซอฟต์แวร์ สมรรถนะ และวัตถุประสงค์การใช้กับขอบเขตที่ได้รับอนุมัติไว้ก่อน หากของใกล้ถึงแล้ว ควรเช็กตัวสินค้า ฉลาก Invoice และใบสำคัญให้ชัดก่อนแก้เอกสารหรือยื่นเพิ่มรุ่น
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ปรับรายการเอกสารสำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม 2568 ต่อมาเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2569 ได้ประชาสัมพันธ์การเตรียมใช้ระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงงานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์แบบใหม่ และเผยแพร่คู่มือระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลง เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2569
ปัจจุบันช่องทางและขั้นตอนการแก้ไขอาจแตกต่างกันตามประเภทใบสำคัญ ผู้นำเข้าจึงควรเช็กช่องทางล่าสุดก่อนยื่นจริง
แต่การมีช่องทางแก้ไขข้อมูลไม่ได้หมายความว่าสินค้ารุ่นใหม่จะใช้ทะเบียนของรุ่นเดิมได้อัตโนมัติ ต้องดูว่าสิ่งที่เปลี่ยนเป็นเพียงรหัสหรือรายละเอียดทางการค้า หรือเปลี่ยนจนกระทบการทำงาน ความปลอดภัย และวัตถุประสงค์การใช้ด้วย
มีใบสถานประกอบการแล้ว ทำไมยังต้องเช็กรุ่นสินค้า
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการยืนยันว่าบริษัทขึ้นทะเบียนสถานที่สำหรับนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว แต่ไม่ได้หมายความว่าจะครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ทุกรุ่นที่บริษัทต้องการนำเข้า
ตัวผลิตภัณฑ์ยังต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามประเภทและชั้นความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์นั้น ไม่ว่าจะเป็นใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต บริษัทจึงอาจมีใบสถานประกอบการครบ แต่สินค้าที่มาถึงใช้รุ่นหรือรหัสสินค้าไม่อยู่ในขอบเขตของใบสำคัญผลิตภัณฑ์
ถ้าข้อมูลในใบขนหรือ LPI ไม่ตรงกับรายการผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติไว้ การยืนยันว่าบริษัทมีใบอนุญาตนำเข้าแล้วจึงยังไม่ตอบปัญหานี้ โดย LPI หรือ License per Invoice คือใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพราย Invoice ต้องดูต่อว่า รุ่นหรือรหัสของสินค้าที่นำเข้าจริงอยู่ในขอบเขตของใบสำคัญหรือไม่
เพิ่มรุ่นเครื่องมือแพทย์ ใช้ทะเบียนเดิมได้ไหม
บางกรณีอาจใช้วิธีแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลในทะเบียนเดิมได้ แต่ต้องดูก่อนว่า รุ่นที่เพิ่มต่างจากรุ่นเดิมตรงไหน และยังอยู่ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์เดิมหรือไม่ แค่ชื่อรุ่นใกล้กันยังใช้ตัดสินไม่ได้ว่าใช้ทะเบียนเดียวกันได้
คำว่า “เปลี่ยนรุ่น” มีได้หลายระดับ บางรุ่นอาจเปลี่ยนเพียงรหัส สี ขนาด หรือรูปแบบการตั้งชื่อ แต่บางรุ่นมีการเปลี่ยนวัสดุ หลักการทำงาน ซอฟต์แวร์ สมรรถนะ อุปกรณ์ประกอบ หรือข้อบ่งใช้
จุดที่ควรนำมาเทียบระหว่างรุ่นเดิมกับรุ่นใหม่ ได้แก่
- ชื่อรุ่นและรหัสสินค้า
- วัสดุและการออกแบบ
- หลักการทำงานและสมรรถนะ
- ซอฟต์แวร์และฟังก์ชันที่เปลี่ยน
- อุปกรณ์ที่ใช้ร่วมกัน
- วัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้ที่ผู้ผลิตกำหนด
ตาม แนวปฏิบัติการเพิ่มหรือลดรายการเครื่องมือแพทย์ Non-IVD (Non-IVD คือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ส่วน catalogue number คือรหัสสินค้าในแค็ตตาล็อก)ในบางกรณีต้องมีตารางเปรียบเทียบการออกแบบ ข้อกำหนดเฉพาะ และ intended use หรือวัตถุประสงค์การใช้ ระหว่างผลิตภัณฑ์เดิมกับรุ่นที่ต้องการเพิ่ม แนวปฏิบัตินี้ใช้กับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD ประเภทที่ต้องแจ้งรายการละเอียดหรือได้รับอนุญาต
ถ้าความต่างไม่กระทบสาระสำคัญของผลิตภัณฑ์ อาจใช้วิธีแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลเดิมได้ แต่ถ้ามีการเปลี่ยนหลักการทำงาน ความปลอดภัย สมรรถนะ หรือวัตถุประสงค์การใช้ ต้องดูต่อว่า ยังแก้ในทะเบียนเดิมได้ หรือต้องขึ้นทะเบียนแยก
เพราะฉะนั้น ชื่อรุ่นอย่างเดียวใช้ตัดสินไม่ได้ ชื่อที่ใกล้กันอาจเป็นสินค้าคนละแบบ ขณะที่ชื่อที่ต่างกันอาจเป็นสินค้าตัวเดียวกันในคนละตลาด จึงต้องนำรายละเอียดของผลิตภัณฑ์จริงมาเทียบกัน
อุปกรณ์ที่มากับชุด ใช้ใบสำคัญของตัวเครื่องได้เลยไหม
ยังสรุปจากคำว่า “accessories” ใน Invoice อย่างเดียวไม่ได้ ต้องดูก่อนว่าอุปกรณ์แต่ละชิ้นอยู่ในรายการและขอบเขตของใบสำคัญเดิมหรือไม่
เครื่องมือแพทย์จำนวนมากไม่ได้มาเป็นตัวเครื่องอย่างเดียว แต่อาจมีอุปกรณ์ประกอบ เซนเซอร์ ซอฟต์แวร์ หรือชิ้นส่วนที่ทำงานร่วมกัน บางชิ้นอาจมีหน้าที่ทางการแพทย์ของตัวเอง หรือทำให้การทำงานและสมรรถนะของระบบเปลี่ยนไป
ถ้ามีการเพิ่มหรือลดอุปกรณ์ ต้องดูด้วยว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นมีผลต่อการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เพราะหากกระทบต่อการจัดกลุ่ม อาจต้องขึ้นทะเบียนใหม่
หากยังไม่ชัดเจนว่าอุปกรณ์ที่มากับชุดอยู่ในขอบเขตของใบสำคัญเดิมหรือไม่ ควรให้ผู้รับผิดชอบทะเบียนหรือ อย. ดูรายละเอียดของผลิตภัณฑ์จริงก่อนนำเข้า
สินค้าใกล้ถึงด่าน แต่รุ่นไม่ตรงทะเบียน ต้องเช็กอะไรบ้าง
เริ่มจากเทียบ รุ่นหรือ catalogue number บนตัวสินค้า ฉลาก เอกสารกำกับ Invoice และใบสำคัญผลิตภัณฑ์ จุดประสงค์ไม่ใช่ทำให้ชื่อทุกใบเหมือนกันด้วยการแก้คำ แต่ต้องตอบให้ได้ว่าเอกสารทั้งหมดพูดถึงสินค้าตัวเดียวกันจริงหรือไม่
- รวบรวมข้อมูลของรุ่นที่ส่งมาจริง
ขอรูปฉลาก รุ่น รหัสสินค้า และรายละเอียดจากผู้ผลิต แล้วเทียบกับรายการที่อยู่ในใบสำคัญ รวมถึงอุปกรณ์ที่มากับชุดด้วย อย่าดูเพียงชื่อสินค้าที่เขียนรวมไว้ใน Invoice - แยกให้ออกว่าต่างแค่ชื่อหรือเปลี่ยนตัวสินค้า
ถ้าเป็นสินค้าตัวเดียวกันแต่ใช้ชื่อหรือรหัสต่างกัน อาจต้องใช้หลักฐานจากผู้ผลิตเพื่อเชื่อมโยงข้อมูล หรือแก้เอกสารให้ถูกต้อง แต่ถ้ารายละเอียดของผลิตภัณฑ์เปลี่ยนจริง ต้องดูก่อนว่าการเปลี่ยนนั้นแก้ไขในใบสำคัญเดิมได้หรือจำเป็นต้องยื่นใหม่ - เช็กก่อนว่าต้องแก้ทะเบียนเดิมหรือยื่นใหม่
ถ้ายังสรุปไม่ได้ว่ารุ่นที่ส่งมาอยู่ในขอบเขตของใบสำคัญเดิมหรือไม่ ให้นำข้อมูลของรุ่นจริงและจุดที่แตกต่างไปให้ผู้รับผิดชอบทะเบียนตรวจ หรือสอบถาม อย. ก่อน เพื่อให้แน่ใจว่า กรณีนี้แก้ไขข้อมูลในทะเบียนเดิมได้ หรือต้องยื่นคำขอใหม่
อย่าเปลี่ยน Invoice ให้ใช้รหัสเดิมเพียงเพื่อให้ตรงกับใบสำคัญ ถ้าฉลากและของจริงเป็นรุ่นใหม่ เพราะเมื่อมีการตรวจสินค้า เจ้าหน้าที่ยังเห็นรุ่นของสินค้าจริงอยู่ดี และความไม่ตรงกันอาจกลายเป็นปัญหาที่มากกว่าเอกสารพิมพ์ผิด
ก่อนสั่งส่งรอบถัดไป ควรเช็กอะไร
ก่อนยืนยันการส่งสินค้า ควรนำรายการรุ่นทั้งหมดมาเทียบกับใบสำคัญผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะกรณี เพิ่มรุ่น เปลี่ยนผู้ผลิต เปลี่ยนวัสดุ เปลี่ยนซอฟต์แวร์ หรือเพิ่มอุปกรณ์ในชุด
ถ้ามีรุ่นใหม่หรือรายละเอียดของสินค้าเปลี่ยนไปจากที่เคยนำเข้า อย่ารอให้สินค้าถึงแล้วค่อยเช็กว่ารุ่นนั้นอยู่ในใบสำคัญเดิมหรือไม่ ควรตรวจให้ชัดก่อนว่าสามารถใช้ทะเบียนเดิมได้ ต้องแก้ไขข้อมูล หรือจำเป็นต้องยื่นใหม่
ถ้ายังตอบไม่ได้ว่าความต่างของรุ่นมีผลต่อทะเบียนหรือไม่ ควรให้ผู้รับผิดชอบทะเบียนหรือ อย. ตรวจข้อมูลก่อนกำหนดวันส่งสินค้า จะง่ายกว่ารอให้ LPI ไม่ผ่านหรือสินค้าถึงด่านแล้วค่อยพบว่ารุ่นไม่อยู่ในใบสำคัญเดิม
สาระสำคัญสำหรับผู้นำเข้า
- มีใบสถานประกอบการ ไม่ได้แปลว่านำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้ทุกรุ่น
- รุ่นใหม่ไม่ได้ใช้ทะเบียนเดิมอัตโนมัติ ต้องดูว่าความต่างกระทบการจัดกลุ่มหรือไม่
- ชื่อรุ่นอย่างเดียวไม่พอ ต้องเทียบรหัสสินค้า วัสดุ การทำงาน สมรรถนะ ซอฟต์แวร์ และวัตถุประสงค์การใช้
- อุปกรณ์ที่มากับชุดต้องเช็กว่าอยู่ในขอบเขตของใบสำคัญเดิมหรือไม่
- ถ้ารุ่นบนสินค้าไม่ตรงกับเอกสาร อย่าเพิ่งแก้ Invoice ให้เหมือนรุ่นเดิม ต้องหาก่อนว่าความต่างเกิดจากอะไร
คำถามที่พบบ่อย
มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว นำเข้าเครื่องมือแพทย์รุ่นใหม่ได้เลยไหม
ยังสรุปแบบนั้นไม่ได้ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นคนละส่วนกับใบสำคัญของผลิตภัณฑ์ รุ่นที่จะนำเข้าต้องอยู่ในขอบเขตของใบสำคัญที่เกี่ยวข้องด้วย
ผู้ขายบอกว่าเป็นรุ่นเดียวกันแต่ใช้คนละรหัส ควรขออะไรเพิ่ม
ควรขอเอกสารหรือข้อมูลจากผู้ผลิตที่แสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นและรหัสสินค้า พร้อมรายละเอียดที่ใช้เทียบ เช่น specification การออกแบบ วัสดุ การทำงาน และวัตถุประสงค์การใช้ เพื่อดูว่าเป็นสินค้าตัวเดียวกันจริงหรือมีรายละเอียดเปลี่ยนไป
หลายรุ่นอยู่ใน Shipment เดียวกัน ต้องเทียบทุกตัวไหม
ควรเทียบแต่ละรุ่นและรหัสสินค้ากับใบสำคัญที่เกี่ยวข้อง เพราะการที่รุ่นหนึ่งอยู่ในขอบเขต ไม่ได้หมายความว่ารุ่นอื่นใน Shipment เดียวกันจะอยู่ในขอบเขตด้วย
จะให้ฝ่ายทะเบียนช่วยตรวจ ควรส่งข้อมูลอะไรไปก่อน
ส่งรุ่นและรหัสสินค้า รูปฉลาก Invoice รายละเอียดผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต ใบสำคัญที่มีอยู่ และข้อมูลของอุปกรณ์ที่มากับชุด เพื่อให้เห็นว่าของที่กำลังนำเข้าต่างจากรายการเดิมตรงไหน
รุ่นบนสินค้าไม่ตรงกับใบสำคัญ อย่าเพิ่งแก้ Invoice ให้เหมือนรุ่นเดิม
ส่งรายการรุ่น รูปฉลาก Invoice และใบสำคัญมาให้
U:WENTI ช่วยไล่ก่อนว่าความต่างอยู่ตรงไหน และควรเตรียมข้อมูลอะไรให้ผู้รับผิดชอบทะเบียนหรือ อย. พิจารณาต่อ
ถ้าสินค้ากำลังเดินทางหรือมาถึงแล้ว แจ้งสถานะมาด้วย จะได้แยกว่าตอนนี้ควรจัดการเรื่องเอกสาร ทะเบียน หรือขั้นตอนนำเข้าส่วนไหนก่อน
หมายเหตุข้อมูล: ตรวจข้อมูลจากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ล่าสุดเมื่อวันที่ 7 กันยายน 2569 ช่องทางยื่น ประเภทคำขอ เอกสาร และระบบของ อย. อาจมีการปรับเปลี่ยน ก่อนใช้กับสินค้ารุ่นจริงควรตรวจข้อมูลล่าสุดตามประเภทใบสำคัญอีกครั้ง
แหล่งข้อมูลทางการ
