ถ้ารุ่นเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าไม่ตรงกับรายการที่ได้รับอนุมัติ ไม่ควรใช้เลขอนุญาตของรุ่นเดิมกับรุ่นใหม่ทันที ต้องแยกก่อนว่ารุ่นใดอยู่ในขอบเขตเอกสารเดิม และรุ่นใดต้องแก้ไขหรือขึ้นทะเบียนเพิ่ม
หากสินค้าสองกลุ่มแยกจำนวนและตำแหน่งได้ชัด อาจวางแผนดำเนินการเฉพาะรุ่นที่อยู่ในขอบเขตเอกสารอนุมัติก่อนได้ ส่วนรุ่นใหม่ต้องดำเนินการด้านผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องก่อนปล่อย
ปัญหา: มีใบอนุญาตรุ่นเดิม แต่ Shipment มีรุ่นใหม่ที่ไม่อยู่ในขอบเขต
วันที่ 4 พฤศจิกายน 2025 ลูกค้าติดต่อมาปรึกษาเรื่องเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าจากจีน ในตู้เดียวกันมีทั้งรุ่นเดิมที่บริษัทนำเข้าอยู่แล้ว และรุ่นย่อยใหม่ที่เพิ่งสั่งเข้ามาครั้งแรก
บริษัทมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการและเอกสารขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ของรุ่นเดิม ฝ่ายจัดซื้อจึงเข้าใจว่ารุ่นใหม่ที่หน้าตาใกล้กัน ใช้งานลักษณะเดียวกัน และอยู่ใน Product Family เดียวกัน น่าจะอ้างอิงเอกสารชุดเดิมได้
ก่อนของมาถึง Shipping นำ Model ใน Invoice ไปเทียบกับรายการที่ได้รับอนุมัติ พบว่ารุ่นเดิมตรงทั้งหมด แต่รหัสต่อท้ายของรุ่นใหม่ไม่ตรงกับรุ่นที่อนุมัติไว้ เมื่อเปิด Catalogue เทียบกัน ยังพบว่าสเปกบางจุดต่างออกไป จึงไม่สามารถใส่เลขอนุญาตของรุ่นเดิมให้สินค้าทั้งตู้ได้ทันที
ลูกค้าอธิบายว่าสินค้าอยู่ในตระกูลเดียวกัน โรงงานจัดเป็น Product Family เดียวกัน และการใช้งานโดยรวมแทบไม่ต่างกัน แต่คำว่าเป็นรุ่นเดียวกันในมุมการขายไม่ได้ยืนยันว่าอยู่ในขอบเขตการขึ้นทะเบียนเดียวกัน ต้องย้อนดูรหัสรุ่น วัตถุประสงค์การใช้งาน สเปก ฉลาก และรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ยื่นไว้จริง
สถานการณ์ยิ่งเร่งเมื่อของมาถึงไทย เพราะในตู้มีรุ่นเดิมที่โรงพยาบาลสั่งไว้และกำลังรอใช้งาน หากรอแก้เรื่องรุ่นใหม่ทั้งหมดก่อน รุ่นที่เอกสารถูกต้องก็จะค้างไปด้วย ลูกค้าจึงถามว่าจำเป็นต้องกักสินค้าทั้งตู้หรือไม่
ความเสี่ยงอีกด้านคือค่าใช้จ่ายระหว่างรอ หากของยังค้างท่า ค่า Storage กับ Demurrage อาจเพิ่มขึ้นทุกวัน จึงต้องแยกทั้งประเด็นใบอนุญาตและแผนควบคุมค่าใช้จ่ายไปพร้อมกัน
ลูกค้าไม่เลือกแก้เอกสารให้รุ่นใหม่กลายเป็นรุ่นเดิม เพราะรู้ว่าถ้า Invoice ใบขน ฉลาก Catalogue และของจริงไม่ตรงกัน อาจสร้างปัญหาใหญ่กว่าเดิมเมื่อมีการตรวจสินค้า
เมื่อไล่ดู Packing List และตำแหน่งกล่อง พบว่าสินค้าแต่ละรุ่นแยกกล่องและจำนวนกันชัดเจน จึงเริ่มเห็นทางว่าจะสามารถจัดการรุ่นเดิมกับรุ่นใหม่เป็นคนละส่วนได้หรือไม่
ลูกค้าจึงถามคำถามกับเราว่า
“ถ้ารุ่นเดิมอยู่ในใบครบ แต่รุ่นใหม่ยังไม่อยู่
เราแยกเอาของที่พร้อมออกก่อนได้ไหม จะได้ไม่ต้องให้ทั้งตู้รอไปพร้อมกัน?”
แนวทางที่เราจัดการให้
ประเด็นไม่ใช่เพียงชื่อสินค้าคล้ายกัน แต่คือรุ่นที่นำเข้าจริงอยู่ในขอบเขตเอกสารอนุมัติหรือไม่ การพิจารณาต้องเชื่อม Model ฉลาก Catalogue สเปก วัตถุประสงค์การใช้งาน ผู้ผลิต และรายการที่รวมกลุ่มไว้กับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ระบุว่าการจัดประเภทความเสี่ยงและการจัดกลุ่มมีผลต่อการยื่นคำขอและเอกสารประกอบ
ดังนั้นคำว่า Product Family จากโรงงานจึงใช้แทนการตรวจขอบเขตการรวมกลุ่มที่ได้รับอนุมัติไม่ได้
อีกจุดที่ช่วยแยกงานได้คือสินค้าแต่ละรุ่นอยู่คนละกล่อง มีจำนวนและตำแหน่งระบุใน Packing List ชัด จึงสามารถจัดชุดข้อมูลเฉพาะรุ่นเดิมเพื่อขอเดินขั้นตอนต่อ โดยไม่ปะปนกับรุ่นใหม่ที่ยังไม่มีสิทธิ
เราทำอะไร
- แยกรุ่นและจำนวนสินค้า แล้วเทียบ Invoice, Packing List, ฉลาก, Catalogue, สเปก และวัตถุประสงค์การใช้งานกับขอบเขตใบสำคัญการขึ้นทะเบียนที่มีอยู่
- จัดรายการกล่องของรุ่นเดิมและรุ่นใหม่ให้ตรวจสอบย้อนกลับได้ พร้อมวางทางเลือกแยกใบขนเฉพาะรุ่นที่มีสิทธิ โดยให้หน่วยงานที่ควบคุมเป็นผู้ยอมรับแนวทาง
- แยกงานที่ Freight ช่วยจัดเอกสารและขั้นตอนนำเข้า ออกจากคำขอแก้ไขหรือขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ซึ่งเจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นผู้ยื่นและยืนยันข้อมูล
- ไม่ใช้วิธีสำแดงรุ่นใหม่เป็นรุ่นเดิม และไม่รับปากว่ารุ่นใหม่จะปล่อยได้ก่อนมีเอกสารอนุมัติที่ครอบคลุม
ผลลัพธ์: แก้ได้บางส่วน แยกรุ่นเดิมออกได้ รุ่นใหม่ต้องจัดการทะเบียนก่อน
- ตรวจแล้วพบว่ารุ่นเดิมอยู่ในขอบเขตเอกสารอนุมัติ แต่รุ่นใหม่ยังไม่มีข้อมูลรองรับในเอกสารผลิตภัณฑ์
- จัดรายการและเดินใบขนเฉพาะรุ่นเดิม จนสามารถนำสินค้าออกไปส่งให้ลูกค้าปลายทางได้
- รุ่นใหม่ยังไม่สามารถปล่อยได้ ลูกค้าต้องให้บริษัทเจ้าของผลิตภัณฑ์ยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อน
- ผลลัพธ์จึงเป็นการแก้ได้บางส่วน ไม่ใช่การทำให้ใบอนุญาตรุ่นเดิมครอบคลุมรุ่นใหม่
ทำไม Product Family เดียวกันจึงไม่ได้แปลว่าใช้ใบอนุญาตเดียวกัน
Product Family เป็นข้อมูลที่ช่วยอธิบายความสัมพันธ์ของสินค้า แต่การขึ้นทะเบียนยังต้องยึดหลักเกณฑ์การจัดกลุ่มและรายละเอียดที่ได้รับอนุมัติ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์อธิบายว่าหากการเพิ่มรายการยังอยู่ในเงื่อนไขการรวมกลุ่มเดิม อาจยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงได้ แต่หากความต่างส่งผลต่อการจัดกลุ่ม อาจต้องยื่นคำขอใหม่
เพราะฉะนั้นจึงควรใช้ตารางเปรียบเทียบรุ่นเดิมกับรุ่นใหม่ โดยดูอย่างน้อยชื่อและรหัสรุ่น สเปก Design วัตถุประสงค์การใช้งาน ข้อบ่งใช้ ฉลาก อุปกรณ์ประกอบ ผู้ผลิต และข้อมูลที่ยื่นไว้ ไม่ควรตัดสินจากรูปลักษณ์หรือชื่อทางการค้าเพียงอย่างเดียว
ก่อนสั่งเครื่องมือแพทย์รุ่นใหม่ควรตรวจอะไร
- เทียบ Model/รหัสรุ่นกับเอกสารอนุมัติ
- ดูว่าสเปกและวัตถุประสงค์การใช้งานยังอยู่ในขอบเขตเดิมหรือไม่
- ให้ฝ่ายผลิตภัณฑ์และ Shipping ตรวจร่วมกันก่อนสั่งจริง
คำถามที่พบบ่อย
รุ่นเครื่องมือแพทย์ไม่ตรงใบอนุญาต ยังนำเข้าได้ไหม
ยังไม่ควรใช้เลขอนุญาตของรุ่นเดิมกับรุ่นใหม่ทันที ต้องเทียบชื่อและรหัสรุ่น สเปก วัตถุประสงค์การใช้งาน ฉลาก และขอบเขตการรวมกลุ่มกับเอกสารที่ได้รับอนุมัติก่อน หากรุ่นใหม่ไม่อยู่ในขอบเขต ต้องให้เจ้าของผลิตภัณฑ์ยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือขึ้นทะเบียนตามกรณี
เป็น Product Family เดียวกัน ใช้ใบอนุญาตเดียวกันได้หรือไม่
ไม่เสมอไป การเรียกสินค้าเป็น Product Family เดียวกันทางการค้าไม่ได้ยืนยันว่าทุกรุ่นอยู่ในขอบเขตการรวมกลุ่มที่ได้รับอนุมัติ ต้องตรวจข้อมูลรุ่น สเปก วัตถุประสงค์การใช้งาน และรายการผลิตภัณฑ์ในเอกสารอนุมัติจริง
สำแดงรุ่นใหม่ให้เป็นรุ่นเดิมเพื่อให้เอกสารตรงได้ไหม
ไม่ควรทำ เพราะข้อมูลใน Invoice ใบขน ฉลาก Catalogue และสินค้าจริงจะไม่ตรงกัน และอาจสร้างปัญหาเพิ่มเมื่อมีการตรวจสินค้า ควรแยกรายการตามข้อเท็จจริงและดำเนินการตามสิทธิของแต่ละรุ่น
ถ้าในตู้มีทั้งรุ่นที่มีใบอนุญาตและไม่มีใบอนุญาต ต้องกักทั้งตู้หรือไม่
ไม่ควรสรุปจากเอกสารเพียงอย่างเดียว ต้องดูว่าสินค้าแต่ละรุ่นแยกจำนวนและตำแหน่งกล่องได้ชัดหรือไม่ และหน่วยงานที่ควบคุมยอมรับแนวทางแยกรายการหรือไม่ ในเคสนี้แยกรุ่นเดิมออกเดินใบขนได้ ส่วนรุ่นใหม่ยังไม่ถูกปล่อย
รุ่นใหม่ต้องขึ้นทะเบียนใหม่หรือยื่นแก้ไขใบเดิม
ขึ้นกับความแตกต่างของผลิตภัณฑ์และผลต่อการจัดกลุ่ม ต้องให้เจ้าของผลิตภัณฑ์ตรวจเกณฑ์และเอกสารกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หากยังอยู่ในเงื่อนไขที่แก้ไขเปลี่ยนแปลงได้อาจยื่นแก้ไข แต่ถ้ากระทบการจัดกลุ่มหรือขอบเขตเดิมอาจต้องยื่นคำขอใหม่
ก่อนสั่งเครื่องมือแพทย์รุ่นใหม่ควรตรวจอะไร
ควรเทียบ Model ในใบเสนอราคาและ Invoice กับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน รายการรุ่น ฉลาก Catalogue สเปก วัตถุประสงค์การใช้งาน ผู้ผลิต และหลักเกณฑ์การจัดกลุ่มก่อนยืนยันคำสั่งซื้อ เพื่อไม่ให้พบความต่างเมื่อสินค้าใกล้ถึงหรือถึงไทยแล้ว
รุ่นเครื่องมือแพทย์ไม่ตรงใบอนุญาต ให้ U:WENTI ช่วยไล่รายการ
ถ้าใน Shipment มีหลายรุ่นและยังไม่แน่ใจว่ารุ่นใดอยู่ในขอบเขตใบอนุญาต
ส่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียน Invoice, Packing List, Catalogue, ฉลาก และรายการ Model
มาให้ U:WENTI ช่วยเทียบว่าอะไรพร้อมเดินต่อ อะไรต้องแยก และส่วนใดต้องให้เจ้าของผลิตภัณฑ์ดำเนินการกับ อย. ก่อน
